公司动态：朋友圈销售一次性医生外科口罩您需要知道的法律问题

 引言：疫情严峻，“一罩”难求，特殊时期口罩成为此次抗击新型冠状病毒的重要“防护装备”，相信大家的朋友圈里肯定或多或少都有几个销售口罩的好友，期间本人也接到不少由于销售口罩行为不当触犯法律的行为人家属的咨询，现仅就朋友圈销售“一次性医用外科”口罩的可能触犯的一个罪名与大家分享，不足之处请大家批评指正。

一次性医用外科口罩属于医疗器械

    众所周知口罩属于防护产品，医用外科口罩首先属于防护产品，但医用外科口罩又不同于普通的防护口罩，其适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料经热合或缝制而成，其技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存须符合《YY0469-2011医用外科口罩技术要求》（英文Surgical mask）的相关规定。

     根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规：一次性医用外科口罩作为医用口罩一种属于第二类医疗器械，实行产品注册管理。也就是说符合标准的一次性医用外科口罩可以通过国家药品监督管理局官网查询（具体查询流程：官网→医疗器械→输入注册证编号→产品名称（若不含医用外科字样，不属于官方推荐的医用外科口罩之内，医用不代表医用外科）或生产标准（医用外科口罩标准是《YY0469-2011》）。

    《YY0469-2011医用外科口罩技术要求》从技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存均有规范性要求，所以销售不符合上述标准的一次性医用口罩可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

本罪的基础理解

销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑并处销售金额或者没收财产。

何为“明知”

包括知道或应当知道销售的一次性医用口罩不符合保障人体健康的国家标准、行业标准。所谓“应当知道”是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。笔者认为需要结合口罩的外观、包装、大小、销售人的进货渠道、进货价格、是否要求供货方提供营业执照、检测报告、合格证等材料以及对上述材料的基础核实等情况综合考虑。

何为“足以危害人体身体健康”

《刑法修正案（四）》第一条对生产、销售不符合标准的医用器材罪的修订，增加了“足以严重危害人体健康”，将该罪名规定为危险犯。根据2003年5月15日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，.....,销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。” 之规定，笔者认为，在疫情期间，销售明知不符合标准一次性医用外科口罩，且这种不符合标准的口罩不具有防护功能，其行为应当认定为足以严重危害人体健康。

何为“对人体健康造成严重危害”

根据2001年4月9日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。

何为“后果特别严重”

根据2001年4月9日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

刑罚注意事项

本罪除了对行为人可能处以拘役、有期徒刑、无期徒刑外，还对行为人并处罚金，而罚金的计算基数是行为人的销售金额，而不是违法所得数额